Чому науковці критикують зареєстровану в Росії вакцину від коронавірусу

Фахівці попереджають: правила проведення клінічних досліджень написані кров’ю, а їхнє порушення аж ніяк не зробить Росію лідером з розробки вакцини. Лише наразить на небезпеку звичайних людей.

Про це повідомляє ТСН.

11 серпня Володимир Путін повідомив про реєстрацію в Росії вакцини проти коронавірусу – першої в світі – і заявив, що вона пройшла «всі необхідні перевірки».

Планується, що першими вакцину отримають медики та вчителі – щеплення може розпочатися вже в кінці серпня або в вересні. В обіг препарат надійде від 1 січня 2021 року.

Гонитва за «першістю» у розробці препарату стала для Кремля питанням престижу, а не суспільного блага. Утім про першість говорити не доводиться, адже вакцина, хоч і зареєстрована, не пройшла усіх необхідних випробувань і не випереджає інші розробки в світі. До того ж квапливість у цьому питанні дуже ризикована.

Як рекомендують тестувати вакцини

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) створило керівництво для розробки вакцини проти COVID-19.

Для початку пізніх фаз вакцину рекомендують тестувати за участю декількох сотень людей для кожної величини дози вакцини і вікової групи. Далі FDA пише про щонайменше три тисячі учасників дослідження, що дає змогу зібрати адекватну доказову базу для реєстрації препарату.

Також під час дослідження вакцини рекомендують дотримуватися еталону клінічних досліджень препаратів: рандомізованого подвійного сліпого плацебо контрольованого клінічного дослідження. За такого дослідження, учасників випадковим чином ділять на групи: одній з них дають препарат, іншій – плацебо.

Під час розробки російської вакцини не була дотримана жодна з цих рекомендацій.

Скринька Пандори

10 серпня російська Асоціація організацій з клінічних досліджень опублікувала відкрите звернення до очільника російського МОЗ, де закликала не поспішати з реєстрацією вакцини.

Там пояснюють, що російська вакцина пройшла випробування на менш ніж сотні людей, з чого можна дати лише попередню оцінку безпечності препарату. Це відповідає лише І фазі випробувань. Асоціація закликала реєструвати вакцину лише в разі успішного завершення ІІІ фази.

Фахівці підкреслюють, що реєстрація препарату до завершення фази III має високі ризики. Адже саме під час цієї фази отримують основні докази ефективності, а також збирають інформацію про небажані реакції, які препарат може викликати у окремих груп пацієнтів: осіб з ослабленим імунітетом, людей, що мають супутні захворювання тощо.

«Розробники ж прямо заявляють, що хочуть насамперед прищеплювати, зокрема, пенсіонерів, які перебувають у групі ризику щодо COVID-19. Хоча на сьогоднішній день немає жодних даних про безпеку цієї вакцини для людей похилого віку, які часто мають цілу низку супутніх захворювань і нерідко – ослаблений імунітет», – кажуть в Асоціації.

«Прискорена реєстрація вже не зробить Росію лідером в цій гонитві, вона лише наразить на непотрібну небезпеку кінцевих споживачів вакцини, громадян країни Російської Федерації», – йдеться у зверненні.

Також виконавча директорка Асоціації Світлана Завидова прокоментувала ситуацію виданню Bloomberg. «Чому всі корпорації дотримуються правил, а російські – ні? Правила проведення клінічних досліджень написані кров’ю. Їх не можна порушувати, – заявила вона. – Це скринька Пандори, і ми не знаємо, що буде з людьми, яким вводять неперевірену вакцину».

Що кажуть у ВООЗ

Раніше представник Всесвітньої організації охорони здоров’я Крістіан Ліндмайер заявив журналістам, що вакцини мають пройти всі стадії тестування, перш ніж вони будуть ліцензовані. Там закликали Росію дотримуватися принципів розробки безпечної вакцини.

Після заяви Путіна про реєстрацію вакцини у ВООЗ сказали, що контактують з російською владою. «Щодо вакцини, безумовно, ми перебуваємо в контакті з усіма урядами, і ми в контакті і працюємо з російськими органами охорони здоров’я», – сказав представник організації Тарік Язаревич.

«Ми обговорюємо, як буде відбуватися процес прекваліфікації (вакцини)», – пояснив він.

В опублікованому в п’ятницю 7 серпня огляді ВООЗ вакцин-кандидатів проти COVID-19 йдеться про 26 препаратів, що пройшли клінічну оцінку. Шість з них уже пройшли більш широке тестування у межах ІІІ фази досліджень. Зареєстрована російська вакцина є серед цих 26 кандидатів як вакцина, що перебуває на першій фазі досліджень. Ще 139 потенційних вакцин в усьому світі перелічені як такі, що проходять доклінічну оцінку.

Видання Bloomberg із посиланням на співрозмовників, знайомих із ситуацією, повідомило, що у Росії десяткам представників російської ділової та політичної еліти ще в квітні нібито дали експериментальну вакцину від COVID-19. Йдеться саме про вже зареєстровану вакцину.

Велика Британія, США і Канада звинуватили російських хакерів у спробі викрасти дані про вакцини від коронавірусу. Розвідники вважають, що РФ мала намір викрасти інтелектуальну вартість, а не підірвати дослідження.

---

Підписуйтесь на наш Telegram-канал, аби першими дізнаватись найактуальніші новини Волині, України та світу

---